Terveydenhuolto instrumentit ja teknonivelet pöydällä

Unique Device Identification järjestelmä (UDI-järjestelmä)

Löydä etsimäsi

Tältä sivulta löydät keskeiset tiedot UDI-järjestelmästä GS1:n näkökulmasta. UDI-tunniste on laitteessa ja/tai pakkausmerkinnöissä oleva koodi, jonka valmistajan tulee muodostaa ja ylläpitää virallisen antajayksikön (issuing entity/agency) ohjeiden mukaisesti.

Unique Device Identification järjestelmä (UDI-järjestelmä)

Tältä sivulta löydät keskeiset tiedot UDI-järjestelmästä GS1:n näkökulmasta. Tutustu myös tarjoamaamme UDI-koulutukseen https://www.gs1.fi/fi/terveydenhuollon-udi-koulutus

Mikä on UDI?

UDI-tunniste on laitteessa ja/tai pakkausmerkinnöissä oleva koodi, jonka valmistajan tulee muodostaa ja ylläpitää virallisen myöntäjätaho (issuing entity/agency) ohjeiden mukaisesti.

Yksilöllinen tunniste vaaditaan, jotta jokainen laite on tunnistettavissa ja merkintä hyödynnettävissä samalla tavalla kaikilla markkinoilla. UDI-järjestelmä pyrkii tarjoamaan maailmanlaajuisesti yhdenmukaisen tavan lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseksi hoidon laadun, potilasturvallisuuden ja liiketoimintaprosessien parantamiseksi. 

GS1 on sekä Euroopan komission että US FDA:n valtuuttama UDI-tunnisteita myöntävä organisaatio.

Lue lisää:

US FDA https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/unique-device-identification-system-udi-system

UDI Euroopassa https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-eu

UDI GS1 näkökulmasta

UDI vaatimukset
EU MDR ja EU IVDR
GS1 standardit
Laitteen tunnistaminen
Basic UDI-DI
 

GMN (Global Model Number) Ohje

Tuotteen mallin yksilöivä koodi
UDI-DI
Device Identifier (DI)

GTIN (Global Trade Item Number) Ohje

Laitteen yksilöivä tuotekoodi

UDI-PI
Production Identifier (PI)
(tarvittaessa)

 

Tuotantotunnistetiedot vaihtelevat lääketieteellisen laitteen tyypin ja valmistajan nykyisen käytännön mukaan

AI (Application Identifier) Ohje

  • Viimeinen käyttöpäivä AI(17) – esim. 210715
  • Eränumero AI(10) – esim. 1234AB
  • Sarjanumero AI(21) – esim. 12345XYZ
UDI-DI + UDI-PI = UDI GTIN tai GTIN + AI = UDI

 

UDI-tunniste tulee olla luettavissa silmämääräisesti ja automaattisesti

Laitteelle annetut UDI-tunnisteet (DI+PI) tulee olla luettavissa silmämääräisesti ja automaattisesti (viivakoodi/RFID). Eri viivakoodityypeistä voit lukea lisää täältä: https://www.gs1.fi/fi/ohjeet/yritystunniste/viivakoodit

Alla olevassa kuvassa näkyy laitteen tunnistetiedot ja GS1 Datamatrix symboli.

Graafi-datamatrix-udi-uusi

EU UDI Helpdesk

EU UDI Helpdesk tarjoaa ohjeita ja tukea UDI-järjestelmän toteutuksesta MDR ja IVDR asetusten mukaisesti