Terveydenhuolto instrumentit ja teknonivelet pöydällä

UDI-järjestelmä

UDI-tunniste on laitteessa ja pakkausmerkinnöissä oleva koodi, jonka valmistajan tulee muodostaa ja ylläpitää virallisen antajayksikön ohjeiden mukaisesti. GS1 on valtuutettu UDI-tunnisteita myöntävä organisaatio.

Mikä on UDI?

UDI-tunniste (Unique Device Identification) on laitteessa ja/tai pakkausmerkinnöissä oleva koodi, jonka valmistajan tulee muodostaa ja ylläpitää virallisen myöntäjätahon (issuing entity/agency) ohjeiden mukaisesti.

Yksilöllinen tunniste vaaditaan, jotta jokainen laite on tunnistettavissa ja merkintä hyödynnettävissä samalla tavalla kaikilla markkinoilla. UDI-järjestelmä pyrkii tarjoamaan maailmanlaajuisesti yhdenmukaisen tavan lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseksi hoidon laadun, potilasturvallisuuden ja liiketoimintaprosessien parantamiseksi. 

GS1 on sekä Euroopan komission että US FDA:n valtuuttama UDI-tunnisteita myöntävä organisaatio.

 

UDI GS1:n näkökulmasta

UDI-vaatimukset
EU MDR ja EU IVDR
GS1-standardit
Laitteen tunnistaminen
Basic UDI-DI
 

GMN (Global Model Number)

Tuotteen mallin yksilöivä tunniste

UDI-DI
Device Identifier (DI)

GTIN (Global Trade Item Number)

Laitteen yksilöivä tuotetunniste

UDI-PI
Production Identifier (PI)
(tarvittaessa)

 

Tuotantotunnistetiedot vaihtelevat lääketieteellisen laitteen tyypin ja valmistajan nykyisen käytännön mukaan

AI (Application Identifier)

  • Viimeinen käyttöpäivä AI(17) – esim. 210715
  • Eränumero AI(10) – esim. 1234AB
  • Sarjanumero AI(21) – esim. 12345XYZ
UDI-DI + UDI-PI = UDIGTIN tai GTIN + AI = UDI

 

UDI-tunniste tulee olla luettavissa silmämääräisesti ja automaattisesti

Laitteelle annettujen UDI-tunnisteiden (DI+PI) tulee olla luettavissa silmämääräisesti ja automaattisesti (viivakoodi/RFID). Lue lisää GS1-viivakoodeista >

Alla olevassa kuvassa näkyy laitteen tunnistetiedot ja GS1 Datamatrix -symboli.

Graafi-datamatrix-udi-uusi

Tarvitsetko lääkinnälliselle laitteelle UDI-tunnisteen?

Tilaa GS1-yritystunniste UDI-tunnisteita varten verkkokaupastamme.

EU UDI Helpdesk

EU UDI Helpdesk tarjoaa ohjeita ja tukea UDI-järjestelmän toteutuksesta MDR- ja IVDR-asetusten mukaisesti.

Onko sinulla kysyttävää UDI-tunnisteista ja GS1:stä? Ota yhteyttä asiantuntijaamme.

Kuva-Miia-kasvot

Miia Salonen

Development Manager