UDI-koulutuksessa keskitymme terveydenhuollon välineiden oikeaoppiseen merkitsemiseen ja tunnistamiseen. Koulutus on suunnattu lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille.
UDI-tunniste on laitteessa ja pakkausmerkinnöissä oleva koodi, jonka valmistajan tulee muodostaa ja ylläpitää virallisen antajayksikön ohjeiden mukaisesti. GS1 on valtuutettu UDI-tunnisteita myöntävä organisaatio.
EU:n MD- ja IVD-asetusten myötä otetaan käyttöön yksilöllistä laitetunnistetta koskeva UDI-järjestelmä (Unique Device Identifier). Yksilöllisen laitetunnisteen (UDI-DI) lisäksi tuotteille tulee antaa myös yksilöllinen laitemallin tunniste (Basic UDI-DI).
Lääkinnällisiä laitteita koskeva lainsäädäntö muuttuu ja tuotteiden yksilöllinen tunnistus tulee pakolliseksi. Alan yrityksille tämä tuo haasteita varsinkin tuotetietojen hallintaan. Uudistus luo pohjaa tehokkaammalle sekä turvallisemmalle terveydenhuollon arvoketjulle.
Euroopan komissio on nimittänyt GS1:n yksilöllisiä laitetunnisteita eli UDI-koodeja (Unique Device Identification) myöntäväksi ”antajayksiköksi” (issuing entity).
Tuotteiden yksilöinti ei ole ainoastaan valmistajille tarkoitettu menettely. Sairaaloissakin voidaan valmistajan koodin sijaan antaa tuotekoodi laitteille sekä instrumenteille ja käyttää GS1-järjestelmää esimerkiksi varastoissa tai käytössä olevien tuotteiden yksilöinnissä.
Lääkinnällisten laitteiden valmistajat Yhdysvaltojen ja Euroopan markkinoilla ovat lisäämässä uuden yksilöllisen laitetunnisteen UDI:n (Unique Device Identification) kaikkiin tuotteisiinsa. Lääkinnällisten laitteiden käyttäjille, kuten sairaaloille UDI-tunnisteiden hyödyntäminen lisää...
Mikäli yritys käyttää GS1-järjestelmää lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen, jotka tällä hetkellä ovat Yhdysvaltojen markkinoilla, tulee niiden täyttää UDI-ilmoitus 30.6.2021 mennessä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston vaatimuksen mukaisesti.
Terveysteknologiayritys Wallacilla UDI-asiat ovat jo hyvällä mallilla. Selkeät omat prosessit sekä GS1:n tuki ja UDI-koulutus takaavat, että yrityksen toiminta vastaa EU:n asettamiin lääkinnällisten laitteiden vaatimuksiin.
Covid-19-pandemia on nostanut esiin monia puutteita lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyydessä. Lääkinnällisiä laitteita koskevan uuden eurooppalaisen asetuksen tarkoituksena on ollut varmistaa, että tällaiset ongelmatilanteet vältetään. Kuitenkin nyt lainsäädäntöä lykätään juuri vallitsevan...