GS1 Synkka – Lääkinnällisten laitteiden tuotetietojen tallentaminen
Päivittäistavarakaupan toimijoilla on tarve tunnistaa, mitkä tuotteet ovat lääkinnällisiä laitteita, sekä saada tuotteiden myyntiin ja markkinointiin liittyviä tietoja. Terveyspalveluita tuottavien organisaatioiden tietotarpeet tuotteista ovat erilaiset. Tämä ohje kertoo lääkinnällisten laitteiden tuotetietojen tallentamisesta GS1 Synkkaan molempiin käyttötarkoituksiin.
Tuotetiedot päivittäistavarakaupan toimijoille
Tämä ohje koskee lääkinnällisiä laitteita, joiden tuotetietoja välitetään päivittäistavarakaupan kaupoille ja tukuille.
Riskiluokka ja nimikkeet
Laitteen riskiluokka on tieto, jonka avulla ilmoitetaan, että kyseessä on lääkinnällinen laite.
Lisäluokittelu (id 3131)
Valitse direktiivin mukaisille laitteille EU Directive (MDD/AIMDD/IVDD) Risk Class ja asetuksen mukaiselle laitteelle arvo EU Regulation (MDR/IVDR) Risk class.
Lisäluokittelun arvo (id 3132)
Asetuksen mukaisen laitteen riskiluokan ilmoitusmuoto:
- EU_CLASS_I
- EU_CLASS_IIA
- EU_CLASS_IIB
- EU_CLASS_III
- EU_CLASS_A
- EU_CLASS_B
- EU_CLASS_C
- EU_CLASS_D
Direktiivin mukaisen laitteen riskiluokan ilmoitusmuoto:
- EU_CLASS_I
- EU_CLASS_IIA
- EU_CLASS_IIB
- EU_CLASS_III
- IVDD_ANNEX_II_LIST_A
- IVDD_ANNEX_II_LIST_B
- IVDD_DEVICES_SELF_TESTING
- IVDD_GENERAL
- AIMDD
Lisäluokittelut-kohdassa voidaan ilmoittaa myös seuraavien nimikkeistöjen arvot:
- Euroopan komission ylläpitämä luokittelu EMDN (European Medical Device Nomenclature), lisätietoja Euroopan komission sivuilta
- Globaali luokittelu GMDN (Global Medical Device Nomenclature)
GPC-ryhmittely (id 3122)
GPC-ryhmittelyksi tallennetaan tuotetta parhaiten kuvaavan brick-koodin arvo aina kun mahdollista (ei ”Lääkinnällinen laite”)
Pakolliset lisähuomautukset kuluttajalle (id 1017)
Kirjoita kenttään ”CE-merkitty lääkinnällinen laite” sekä ilmoitettu laitos ja sen numero. Suosituksena on ilmoittaa tiedot suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi.
Viranomaistiedot (id 2628)
Ilmoita tietokenttään säädös, jonka mukaisesti laite on saatettu markkinoille.
Valvontaorganisaatio (2608)
Kirjoita tietokenttään tuotteen CE-merkin yhteydessä ilmoitettava tunnus.
Tuotetiedot terveydenhuoltoalan toimijoille
Tämä ohje koskee lääkinnällisiä laitteita, joiden tuotetietoja välitetään terveydenhuoltoalan tarpeisiin.
Katso tuotteen tietojen tallentamiseen liittyvä havainnollistava video.
Tuotteen kohdentamisen määrittäminen
Uusi tuote
Kun lääkinnällisten laitteiden tietomalli on aktivoitu yrityksellenne, sinun tulee valita uutta tuotetta lisätessäsi, kohdistuuko se terveydenhuoltoalalle vai päivittäistavarakauppaan (PT-tuotteet). Valintasi perusteella saat kyseistä tuoteryhmää koskevat tietokentät näkyville. Voit valita myös molemmat vaihtoehdot.
Julkaistu tuote
Jos haluat lisätä terveydenhuollon tuotetietoja jo julkaistulle tuotteelle, muokkaa tuotteen tietoja valitsemalla Luonnos. Tuotekohtaisesti voit valita käytettävät tietokentät Terveydenhuolto, PT-tuotteet tai molemmat.
