Lääkinnällisten laitteiden tuotetiedot – kauppa ja HoReCa

Tämä ohje koskee Synkan avulla välitettäviä lääkinnällisten laitteiden tuotetietoja, joita jaellaan vain päivittäistavarakaupan toimijoiden kautta (kauppaketjut, tukut). Päivittäistavarakaupan toimijoilla on tarve tunnistaa, mitkä kaikki tuotteet ovat lääkinnällisiä laitteita, sekä saada näitä koskevat myyntiin ja markkinointiin liittyvät tiedot. Alla on ohje tuotetietojen ilmoittamisesta Synkka-palvelussa.

Jos tuotteita jaellaan myös terveyspalveluita tuottavalle organisaatiolle, tietotarpeet tuotteista ovat erilaiset. Lue lisää

Riskiluokka ja nimikkeet

Huom; Laitteen riskiluokka on tieto, jonka avulla ilmoitetaan, että kyseessä on lääkinnällinen laite.  

Lisäluokittelu (3131)

Valitse direktiivin mukaisille laitteille EU Directive (MDD/AIMDD/IVDD) Risk Class ja asetuksen mukaiselle laitteelle arvo EU Regulation (MDR/IVDR) Risk class.

Lisäluokittelun arvo (3132)

Asetuksen mukaisen laitteen riskiluokan ilmoitusmuoto:

• EU_CLASS_I
• EU_CLASS_IIA
• EU_CLASS_IIB
• EU_CLASS_III
• EU_CLASS_A
• EU_CLASS_B
• EU_CLASS_C
• EU_CLASS_D

Direktiivin mukaisen laitteen riskiluokan ilmoitusmuoto:

• EU_CLASS_I 
• EU_CLASS_IIA 
• EU_CLASS_IIB 
• EU_CLASS_III 
• IVDD_ANNEX_II_LIST_A 
• IVDD_ANNEX_II_LIST_B 
• IVDD_DEVICES_SELF_TESTING 
• IVDD_GENERAL 
• AIMDD 

Lisäluokittelut -kohdassa voidaan ilmoittaa myös seuraavien nimikkeistöjen arvot.

• Euroopan komission ylläpitämä luokittelu EMDN (European Medical Device Nomenclature) lisätietoja Euroopan Komission -sivuilta
• Globaali luokittelu GMDN (Global Medical Device Nomenclature)

GPC ryhmittely (3122) 

• GPC ryhmittelyksi annetaan tuotetta parhaiten kuvaava brick-koodin arvo aina kun mahdollista (ei ”Lääkinnällinen laite”) 

Pakolliset lisähuomautukset kuluttajalle (1017) 

• Tässä ilmoitetaan ”CE-merkitty lääkinnällinen laite” sekä ilmoitettu laitos ja sen numero, suositus on ilmoittaa suomeksi, ruotsiksi ja englanniksi

Viranomaistiedot (2628) 

• Tässä ilmoitetaan säädös, jonka mukaisesti laite on saatettu markkinoille 

Valvontaorganisaatio (2608)

• Tässä annetaan tuotteen CE-merkin yhteydessä ilmoitettava tunnus