UDI-järjestelmä
Mikä on UDI?
UDI-tunniste (Unique Device Identification) on laitteessa ja/tai pakkausmerkinnöissä oleva koodi, jonka valmistajan tulee muodostaa ja ylläpitää virallisen myöntäjätahon (issuing entity/agency) ohjeiden mukaisesti.
Yksilöllinen tunniste vaaditaan, jotta jokainen laite on tunnistettavissa ja merkintä hyödynnettävissä samalla tavalla kaikilla markkinoilla. UDI-järjestelmä pyrkii tarjoamaan maailmanlaajuisesti yhdenmukaisen tavan lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseksi hoidon laadun, potilasturvallisuuden ja liiketoimintaprosessien parantamiseksi.
GS1 on sekä Euroopan komission että US FDA:n valtuuttama UDI-tunnisteita myöntävä organisaatio.
UDI GS1:n näkökulmasta
| UDI-vaatimukset EU MDR ja EU IVDR | GS1-standardit Laitteen tunnistaminen |
|---|---|
| Basic UDI-DI | Tuotteen mallin yksilöivä tunniste |
| UDI-DI Device Identifier (DI) | GTIN (Global Trade Item Number) Laitteen yksilöivä tuotetunniste |
UDI-PI
Tuotantotunnistetiedot vaihtelevat lääketieteellisen laitteen tyypin ja valmistajan nykyisen käytännön mukaan |
|
| UDI-DI + UDI-PI = UDI | GTIN tai GTIN + AI = UDI |
UDI-tunniste tulee olla luettavissa silmämääräisesti ja automaattisesti
Laitteelle annettujen UDI-tunnisteiden (DI+PI) tulee olla luettavissa silmämääräisesti ja automaattisesti (viivakoodi/RFID). Lue lisää GS1-viivakoodeista >
Alla olevassa kuvassa näkyy laitteen tunnistetiedot ja GS1 Datamatrix -symboli.
Lue lisää
Onko sinulla kysyttävää UDI-tunnisteista ja GS1:stä? Ota yhteyttä asiantuntijaamme.
