Terveydenhuolto instrumentit ja teknonivelet pöydällä
Uutinen

GTIN-tunnisteen käyttö lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen Yhdysvalloissa

Mikäli yritys käyttää GS1-järjestelmää lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen, jotka tällä hetkellä ovat Yhdysvaltojen markkinoilla, tulee niiden täyttää UDI-ilmoitus 30.6.2021 mennessä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston vaatimuksen mukaisesti.

GS1-viivakoodinumeroiden (GTIN) käyttö lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen Yhdysvaltain FDA:n sääntöjen mukaisesti

Mikäli yritys valmista lääkinnällisiä laitteita ja vie niitä Yhdysvaltain markkinoille ja käyttää GS1-järjestelmää lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen (UDI), jotka tällä hetkellä ovat Yhdysvaltojen markkinoilla, tulee niiden täyttää UDI-ilmoitus osoitteessa mygs1.gs1.fi 30.6.2021 mennessä.

Yhä useammissa maissa lainsäädäntö edellyttää, että lääkinnällisiä laitteita valmistavat, merkitsevät tai jakelevat yritykset tunnistavat ne yksilöllisellä laitetunnisteella (Unique Device Identifier, UDI). Monien muiden käyttötarkoitusten lisäksi GS1 Finland Oy:n myöntämää yksilöivää tunnistetta ja GS1-viivakoodia voidaan käyttää UDI-tunnisteena esimerkiksi Yhdysvalloissa ja EU:ssa.

FDA (Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto) on nimittänyt GS1:n UDI-koodien myöntäjätahoksi. Tässä ominaisuudessa GS1:n on lain mukaan ilmoitettava Yhdysvaltain FDA:lle vuosittain, mitkä yritykset käyttävät GS1-järjestelmää tunnistaakseen lääkinnälliset laitteet, joita he (tai heidän tytäryhtiönsä) saattavat Yhdysvaltain markkinoille omilla tuotemerkinnöillään.

Tiedot annetaan MyGS1-palvelun kohdassa ”Yritykseni tiedot”. Mikäli yritys ei ilmoita GS1-järjestelmän käytöstä yrityksen tuotemerkinnöillä Yhdysvaltain markkinoilla olevien lääkinnällisten laitteiden tunnistamiseen 30.6.2021 mennessä, yritystä ei liitetä mukaan vuosittaiseen ilmoitukseen Yhdysvaltain FDA:lle. GS1 ei vastaa mahdollisista seurauksista (esimerkiksi kustannuksista, hallinnollisista prosesseista tai sääntelyviranomaisten pyynnöistä).

Kuva-Miia-kasvot

Miia Salonen

Development Manager

Terveydenhuolto

+358 50 413 5449
miia.salonen@gs1.fi