Koronapandemia siirtää lääkinnällisten laitteiden MDR-asetuksen toimeenpanoa vuodella

Ympäri maailmaa riehuva koronapandemia on tuonut ilmi monia puutteita lääkinnällisten laitteiden jäljitettävyydessä. Tilanne on johtanut akuuttiin pulaan monista infektioiden torjuntalaitteista, kuten suojavarusteista ja hengityskoneista. On selvää, että tässä tilanteessa myös kyseenalaiset tahot yrittävät hyötyä tilanteesta, jossa terveydenhuollon hankintaorganisaatiot yrittävät epätoivoisesti hankkia riittävästi elintärkeitä varusteita oman maansa terveydenhuoltohenkilöstölle. Käyttämällä uusia tai huolimattomasti varmistettuja hankintakanavia ja sopimuksia, saatetaan ostaa suorastaan vaarallisia laitteita, joita ei ole suunniteltu tai hyväksytty lääketieteelliseen käyttöön. Tämä altistaa sekä terveydenhuollon ammattilaiset, että potilaat lisääntyneelle infektioriskille.

MDR-asetus lykkääntyy vuodella

EU:n terveydenhuollon laitteita ja välineitä koskevan "Medical Device Regulation" eli MDR:n soveltamisen oli määrä tulla pakolliseksi toukokuusta 2020 lähtien (MD 5/2020, IVD 5/2022). Muutama viikko sitten Euroopan parlamentti kuitenkin hyväksyi MD-asetuksen soveltamisen lykkäämisen vuodella toimialalta nousseen paineen vuoksi - vieläpä COVID-19-pandemian takia.

Lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen tarkoituksena on varmistaa, että mahdollisilta vaaratilanteita vältetään, sillä se edellyttää kaikkien lääkinnällisten laitteiden testausta ja hyväksyntää CE-merkinnällä. Lisäksi vastaisuudessa laitteet tulee olla tunnistettavissa yksilöllisellä UDI-tunnisteella (Unique Device Identification).

UDI-tunniste on laitteessa ja/tai pakkausmerkinnässä oleva koodi, joka sisältää tuotenumeron (GTIN-koodi) sekä tuotannontunnisteen (esim. eränumero, sarjanumero, viimeinen voimassaolopäivä). Valmistajan tulee muodostaa ja ylläpitää nämä tunnisteet virallisen antajayksikön ohjeiden mukaisesti.

Näillä vaatimuksilla varmistetaan, että tuote on suunniteltu turvalliseen käyttöön, se ei ole väärennös ja että sitä voidaan seurata koko toimitusketjun ajan. Onkin siis erityisen harmillista, että juuri pandemia on viivästyttänyt asetuksen toimeenpanoa.

Lykkäys on joka tapauksessa hyvä uutinen monelle lääkinnällisiä laitteita valmistaville yritykselle. Asetuksen alkuperäinen aikataulu oli tiukka muutoksen haastavuuden ja laitteiden hyväksyntää tekevien tahojen kapasiteettiongelmien takia. Yritysten ei kuitenkaan kannata tässä tilanteessa hidastaa suunnitelmiaan, vaan pitää vauhtia yllä. Vuosi menee yllättävän nopeasti.

Viivästys ei vaikuta UDI-vaatimusten aikatauluun

Lykkäyksen jälkeen lääkinnällisten laitteiden MDR-asetuksen uusi soveltamispäivä on 26.5.2021. In vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden IVD-asetuksen aikatauluun ei tule muutoksia ja sen alkamispäivä on edelleen vuonna 2022.

Euroopan komissio ilmoitti jo vuoden 2019 lopussa, että EUDAMED-tietokannan käyttöönotto viivästyy kaksi vuotta. Tähän aikatauluun ei ole tulossa uusia viivästyksiä MDR:n lykkäyksen takia, eli kaikkien lääkinnällisten laitteiden rekisteröinti aloitetaan toukokuussa 2022.

Myös UDI-tunnisteiden myöntäminen tulee aloittaa uuden lainsäädännön astuessa voimaan toukokuussa 2021. Tuotteiden fyysiseen merkintään sovelletaan eri aikatauluja riskiluokituksen perusteella. Nämä eivät tule muuttumaan viivästyksen takia. Ensimmäinen luokka III tuleekin olla merkittynä toukokuussa 2021, luokka II a ja B toukokuussa 2023 sekä luokka I toukokuussa 2025.

GS1 tarjoaa apua ja koulutusta

GS1 on maailmanlaajuinen ja voittoa tavoittelematon standardointiorganisaatio, jonka ratkaisut auttavat asiakkaita toimitusketjun tehostamisessa ja hallinnassa. Euroopan komissio on nimennyt GS1:n viralliseksi UDI-koodien myöntäjäksi (issuing entity) Euroopassa.

GS1 auttaa lääkinnällisten laitteiden valmistajia UDI-tunnisteiden myöntämisessä. Jos yrityksesi ei ole vielä aloittanut, nyt on hyvä aika varmistua siitä, että ensi vuonna kaikki on valmista. Ole yhteydessä niin autamme eteenpäin.