GMN-tunniste lääkinnällisen laitteen mallin (Basic UDI-DI) yksilöimiseen Euroopassa

EU:n MD- ja IVD-asetusten myötä otetaan käyttöön yksilöllistä laitetunnistetta koskeva UDI-järjestelmä (Unique Device Identifier). Yksilöllisen laitetunnisteen (UDI-DI) lisäksi tuotteille tulee antaa myös yksilöllinen laitemallin tunniste (Basic UDI-DI).

Valmistajan tulee luoda tunniste virallisen antajayksikön (esim. GS1) yksilöintijärjestelmän avulla. GMN (Global Model Number) on GS1-järjestelmän piirissä se tunniste, jota käytetään tuotteen mallin yksilöimiseen läpi tuotteen elinkaaren suunnittelusta aina kierrätykseen asti.

Tämä laitemallin tunniste tulee olemaan keskeinen avain eurooppalaisessa lääkinnällisten laitteiden tietokannassa (EUDAMED) ja siihen tullaan viittaamaan laitteeseen asiaankuuluvissa todistuksissa sekä EU-vaatimustenmukaisuusvakuutuksissa. Basic UDI-DI tunniste ei ole laitteen etiketistä löytyvä tuotemerkintä tai logistinen tunniste, vaan sitä käytetään mm. rekisteröinti-, sertifiointi- ja markkinavalvontatarkoituksiin. Basic UDI-DI tunnistaa yksilöllisesti laitteen mallin, eikä ota huomioon pakkaustasoja tai tuotevariantteja, kuten väriä.

Näin GMN-tunniste muodostetaan

GMN-tunniste on enintään 25 merkkiä pitkä ja se sisältää GS1-yritystunnisteosuuden, vapaasti valittavan alphanumeerisen mallitunnisteen sekä kaksi pakollista tarkistusmerkkiä.

Graafi-uutinen-terveydenhuolto-GMN-tunniste

Kuva 1. Esimerkki GMN-tunnisteen muodostamisesta

Ensimmäiseksi annetaan GS1:n myöntämä yritystunniste (voi olla 7-11-numeroa pitkä)
Seuraavan mallitunnisteosuuden numerot ja/tai kirjaimet yritystunnisteen haltijayritys päättää itse
Viimeiset tarkastusmerkit lasketaan aikaisempien merkkien perusteella tarkistusmerkkilaskurilla
Koodi voi olla maksimissaan 25 merkkiä sisältäen kaksi tarkastusmerkkiä
Kun tunniste esitettään dokumenteissa, tulee tunnisteen eteen laittaa tunnus GMN

Lue lisää GMN-tunnisteesta.