Lääkinnällisten laitteiden yksilöinti muuttuu Euroopassa
EU:n terveydenhuollon laitteita ja välineitä koskeva toimintaympäristön muutos eli "Medical Device Regulation" eli MDR astui voimaan vuonna 2017. Asetus vaikuttaa kaikkiin EU:ssa myytäviin lääkinnällisiin laitteisiin ja sen soveltaminen tulee pakolliseksi toukokuusta 2020 lähtien (MD 5/2020, IVD 5/2022).
Alan yrityksille uusi asetus edellyttää laajaa työmäärää, sillä kaikki tekniset asiakirjat ja prosessit on päivitettävä vastaamaan uusia vaatimuksia. Muutokseen liittyvä haaste on myös se, että vaatimustenmukaisuutta arvioivien laitosten (notified body) määrän oletetaan laskevan, jolloin käsittelyajat voivat pidentyä.
UDI - Yksilöllinen tuotetunnistus
Osana uutta asetusta otetaan käyttöön myös yksilöllistä laitetunnistetta koskeva UDI-järjestelmä (Unique Device Identification). Käytännössä UDI-tunniste on laitteessa ja/tai pakkausmerkinnöissä oleva koodi, jonka valmistajan tulee muodostaa ja ylläpitää virallisen antajayksikön (issuing entity) ohjeiden mukaisesti. Tuotteiden fyysiseen merkintään sovelletaan eri aikatauluja riskiluokituksen perusteella.
Tuotetiedot keskiöön
Suurin haaste uudistuksessa liittyy tuotetietojen hallintaan. Euroopan komissio EUDAMED-tietokantaa laajennetaan ja sitä tullaan käyttämään muun muassa laitteiden rekisteröintiin, UDI-koodien ilmoittamiseen ja markkinavalvontaan. Uudet ja muuttuneet tiedot tuotteista syötetään tietokantaan asetusten soveltamispäivästä alkaen ja loput tiedot jo markkinoilla olevista laitteista tulee syöttää 18 kuukauden kuluessa.
Yrityksillä on haasteita ymmärtää tuotetiedon hallinnan merkitystä tässä kokonaisuudessa. Varsinkin pienemmille ja startup-yrityksille muutos voi tuntua ylivoimaiselta koettelemukselta, sillä se vaatii paljon perehtymistä ja muutoksia toimintatapoihin. On tärkeää huomioida, että tuotetiedon hallinta ei ole vain kertaluontoinen harjoite, vaan se on prosessi, jota pitää kehittää osana koko tuotteen elinkaarenhallintaa.
Vaatimusten täyttäminen saattaa tarkoittaa myös tietojärjestelmämuutoksia. Yksi yleisimmistä ongelmista on hallinnoida tuotteen kaikki eri pakkaustasot taustajärjestelmässä, kun aiemmin REF-numeron alle tarvitsi liittää vain yksi GTIN-koodi. Se miten tuotetiedot kannattaa eri viranomaisten vaatimiin tietokantoihin syöttää, on toinen suuri päänvaiva. Jos tuotteita on vain muutama, ne voidaan hallita manuaalisesti. Haasteet kuitenkin kasvavat tuotenimikkeiden määrän lisääntyessä, etenkin jos yritys myy tuotteitaan monilla eri vaatimuksia edellyttävillä markkinalla.
Vaatimukset mahdollistavat muutosta
Muutokset lääkinnällisten laitteiden yksilöinnissä tulevat tarpeeseen. Tuotemerkintöjä on tähän asti voinut tehdä vapaammin, jonka takia niitä ei ole voitu arvoketjun eri vaiheissa täysin hyödyntää. Uudistus luo pohjaa tehokkaammalle sekä turvallisemmalle terveydenhuollon arvoketjulle, josta alla on muutamia esimerkkejä:
- Kun jokainen lääkinnällinen laite on yksilöllisesti tunnistettavissa, seurattavissa ja liitettävissä potilastietoihin, terveydenhuollon logistiikka ja hoitotyö tehostuvat sekä potilasturvallisuus paranee.
- UDI-järjestelmän tuoma läpinäkyvyys luo perustan turvalliselle maailmanlaajuiselle terveydenhuollon logistiikkaketjulle, jossa väärentäjien on vaikeampi päästä markkinoille ja kriisitilanteisiin pystytään varautumaan ja vastaamaan nopeasti.
- Lääkinnällisten laitteiden valmistajien on mahdollista jakaa validoitua tuotetietoa asiakkailleen, mikä hyödyntää terveydenhuollon toimijoita ja lopulta potilaita ennennäkemättömällä tavalla.
GS1 on maailmanlaajuinen ja voittoa tavoittelematon standardointiorganisaatio, jonka ratkaisut auttavat asiakkaita toimitusketjun tehostamisessa ja hallinnassa. Euroopan komissio on myöntänyt GS1:n viralliseksi UDI-koodien myöntäjäksi (issuing entity) Euroopassa.