Wallac – koulutuksella ja prosesseilla varmuutta UDI-asioihin
Wallac Oy kehittää ja valmistaa Turussa terveydenhoitoalan diagnostiikkaan ja mm. vastasyntyneiden sairauksien seulontaan tarvittavia laitteita, ohjelmistoja ja reagensseja. Yritys kuuluu PerkinElmer-konserniin, joka on yksi maailman johtavista terveysteknologian yrityksistä ja yksi Turun alueen suurimmista työnantajista.
Wallacille EU:n uusi lääkinnällisten laitteiden asetus (IVDR) ja UDI-vaatimus ei tullut eteen täysin uutena asiana vuonna 2017. Yrityksen tuotteita myydään myös Yhdysvaltain markkinoille, ja UDI-asioihin on perehdytty FDA:n vaatimusten myötä. Silti EU:n asetukset vaativat kokeneeltakin toimijalta tutustumista:
”UDI on prosessi, joka vaatii perehtymistä. Kestää jonkin aikaa, että kaikki yksityiskohdat todella sisäistää. EU:ssa uutena asiana tuli Basic UDI-DI, jota ei Yhdysvaltain markkinoilla käytetä. Onneksi jo aiemmin käytössämme olleiden GS1-standardien joukosta löytyy koodityyppi, joka vastaa tähän vaatimukseen, nimittäin GMN-tunniste”, kertoo Quality Manager Noora Vanhanen, joka Wallacilla vastaa mm. yrityksen UDI-prosessista sekä koordinoi tietojen viemistä viranomaisrekistereihin.
Wallac haki varmuutta UDI-prosesseihinsa GS1:n järjestämän UDI-koulutuksen avulla. Koulutus on suunnattu lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille ja siinä keskitytään terveydenhuollon välineiden oikeaoppiseen merkitsemiseen ja tunnistamiseen. Koulutukseen osallistui Wallacilta useampi henkilö ja se saa Vanhaselta kiitosta:
Koulutus oli mielestämme hyödyllinen. Osallistujilla oli eri tasoista osaamista UDI-merkinnöistä, joten oli hyvä, että koulutus kattoi myös ihan perusasiat tuotemerkinnöistä. Näin saimme vahvistettua meidän omaa osaamistamme. Saimme myös hyvät ohjeet GS1 Rekisteri -palvelun käyttöönottoon.
GS1 Rekisteri varmistaa, että kaikki Wallacin tuotteet tulevat näkyville myös globaaliin tuoterekisteriin. Tämän lisäksi Wallacilla on oma järjestelmä koodien hallinnointiin sekä toimivaksi hioutunut prosessi, joka varmistaa, että UDI-merkinnät tehdään juuri oikein:
”Tuotteelle luodaan GTIN-koodi sekä GMN-koodi jo varhaisessa vaiheessa tuotteistamisprosessia. Koodit muodostetaan tuotannonohjausjärjestelmässämme, jossa hallinnoimme kaikkia käyttöön otettuja GTIN- ja GMN-koodejamme. Viivakoodien muodostamiseen on meillä selkeä prosessi”, kertoo Vanhanen.
Vanhasen mielestä UDI-asiat toimivat Wallacilla varsin hyvin, ja hän odottaa mielenkiinnolla muillekin markkinoille valmisteilla olevien vastaavien lainsäädäntöjen lopullista muotoa:
”Toivon, että UDI muodostuu globaalisti hyvin yhdenmukaiseksi järjestelmäksi erilaisten paikallisten ratkaisujen sijaan. Se helpottaisi luonnollisesti meidän valmistajien toimintaa eri markkinoilla.”